Witamy na stronie eksperta w sprawach rejestracji leków
DiapharmGruppe jest konsultantem w sprawach rejestracji leków i świadczy usługi firmom farmaceutycznym. Grupa firm oferuje szeroki zakres usług w ramach outsourcingu farmaceutycznego, od dopuszczeń do obrotu po zarządzanie jakością.
Na rynkach krajowych i na rynku międzynarodowym, profesjonalnie zarządzamy rozwojem Państwa produktu, począwszy od stadium pomysłu, poprzez kolejne fazy rozwoju, przez pełny cykl jego życia. Nasz zespół ponad 50 wysokokwalifikowanych specjalistów gwarantuje indywidualne podejście do każdego tematu w zakresie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków i biotechnologii. Jesteśmy gotowi wspierać Państwa decyzje wszędzie tam, gdzie wymaga tego strategiczne zarządzanie produktem: od pomysłu, poprzez badania, fazę rejestracji i uzyskania wszystkich niezbędnych zezwoleń, wprowadzenie produktu na rynek i jego rozwój. Oferujemy również gotowe portfolia opracowanych przez nas leków, zaoszczędzając w ten sposób Państwa czas i pieniądze.
Nasze usługi: konsultacje i outsourcing usług w zakresie leków, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków.
Zarządzanie fazą rozwoju projektu
- pomysł, opracowanie koncepcji, doradztwo marketingowe
- pełne wsparcie dla producentów substancji czynnych (np. wdrożenie zasad GMP, czyli Dobrej Praktyki Produkcyjnej, uzyskanie CoS, czyli certyfikatu odpowiedniościs i in.)
- rozwój produktu
- pełne badania analityczne, walidacja metod, testy stabilności
- studia przed-kliniczne i kliniczne:
- opracowanie programu
- przeprowadzenie
- opracowanie dokumentacji (raporty, ekspertyzy)
- rejestracje leków
- sporządzanie i ochrona dokumentacji
- przeprowadzenie procedury rejestracyjnej
- wsparcie i koordynacja procesu uzyskania certyfikacji jakościowej (QM – Quality Management)
- ocena ryzyka
- zmiana statusu leku z dostępnego na receptę (Rx) na OTC
Zarządzanie cyklem życia produktu
- analiza portfolio i doradztwo w tym zakresie
- aktualizacje dokumentacji (zmiany, przedłużenia, przeformatowywanie na CTD i eCTD i in.)
- rutynowe i wszelkie inne wymagane badania analityczne
- prowadzenie w pełnym wymaganym prawem zakresie procedur monitorowania działań niepożądanych
- opracowywanie nowych i rewizja istniejących projektów marketingowych, opracowywanie publikacji i wypowiedzi na temat produktów leczniczych
- opracowywanie odpowiedzi na zapytania i reklamacje
- pośrednictwo w zakresie np. produktów, kooperacji, dopuszczeń do obrotu
Usługi innowacyjne
Dodatkowo podejmujemy i oferujemy następujące działania:
- sami inicjujemy i uzyskujemy dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, które oferujemy zainteresowanym
- inicjujemy i organizujemy współpracę kilku partnerów z różnych krajów Unii Europejskiej dla wspólnego opracowania dokumentacji rejestracyjnej, minimalizując związane z tym koszty
- po uzyskaniu rejestracji, zajmujemy się całościowym nadzorem nad jej funkcjonowaniem (aktualizacje, przedłużenia), również minimalizując związane z tym koszty
- oferujemy pomoc i nadzór przy opracowywaniu strategii rynkowych i przy projektach typu fuzja/przejęcie
- dysponujemy w pełni autoryzowaną strukturą organizacyjną (firmą), która zamiast Państwa stanie się podmiotem upoważnionym, załatwiającym wszelkie procedury w ramach dopuszczenia do obrotu; Państwu pozostanie sprzedaż produktu w ramach własnej sieci handlowej
